Em junho de 2025, a ANVISA publicou a RDC 973/2025 e a Instrução Normativa 360/2025, determinando a obrigatoriedade de retenção da receita médica para os medicamentos agonistas do receptor GLP‑1 — como Mounjaro® (tirzepatida), semaglutida, liraglutida e dulaglutida — o que os equipara, nesse aspecto, ao controle já estabelecido para antibióticos.

Esses medicamentos, indicados originalmente para o tratamento do diabetes tipo 2, também passaram a ser amplamente utilizados no manejo da obesidade, com eficácia reconhecida na perda de peso e no controle glicêmico. Esse crescimento rápido e, por vezes, desvinculado de protocolos clínicos estabelecidos, gerou preocupações com uso indiscriminado, desabastecimento e riscos assistenciais, especialmente quando empregados com viés estético.

Por que a regulamentação é necessária?

A nova norma surge como uma resposta à expansão descontrolada do uso desses medicamentos. A exigência de retenção da receita visa garantir rastreabilidade, segurança do paciente e uso racional, freando a judicialização e reforçando a vigilância sanitária sobre medicamentos de alto impacto metabólico e sistêmico.

E no ambiente hospitalar, o que muda?

Atualmente, a maioria dos hospitais brasileiros ainda não padronizou o uso dos GLP-1 em seus protocolos institucionais. Contudo, a demanda clínica cresce, principalmente em programas ambulatoriais de endocrinologia, acompanhamento glicêmico e alta hospitalar. Diante disso, mesmo sem uso consolidado, os impactos operacionais da norma já são evidentes.

Com a nova regulamentação, os hospitais precisarão:

• Reestruturar fluxos assistenciais para atender pacientes com prescrição ambulatorial sujeita à retenção;

• Atualizar POPs clínicos, especialmente em endocrinologia, clínica médica e ambulatórios de obesidade;

• Integrar sistemas ao prontuário eletrônico, para controle da validade da receita, rastreabilidade por lote e dose;

• Alinhar condutas com a equipe médica para garantir prescrição correta, com vias adequadas;

• Qualificar a equipe farmacêutica para orientação segura ao paciente no momento da alta hospitalar.

Para os gestores, o alerta é claro:

Mesmo sem padronização formal, os efeitos práticos já se manifestam:

• Judicializações crescentes para fornecimento institucional;

• Pressão sobre a farmácia hospitalar para aquisição emergencial;

• Risco de uso sem diretriz clínica nem controle farmacoeconômico;

• Necessidade de posicionamento técnico das Comissões de Farmácia e Terapêutica (CFT) frente ao cenário regulatório.

O papel estratégico do farmacêutico clínico:

O novo marco regulatório reforça a atuação do farmacêutico como garantidor da segurança terapêutica, promovendo:

• Avaliação crítica da prescrição com base em protocolos;

• Apoio técnico à equipe médica na tomada de decisão;

• Conciliação medicamentosa em alta hospitalar;

• Educação do paciente quanto ao uso correto e às exigências legais.

A visão da PharmaInova

Na PharmaInova, entendemos que mudanças regulatórias como essa devem ser tratadas como oportunidade estratégica para fortalecer os pilares de segurança, governança e racionalidade no uso de medicamentos. Sua instituição está preparada para a nova regulamentação?

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Referencias:

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 973, de 10 de abril de 2025. Dispõe sobre a atualização da lista de medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 11 abr. 2025.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa IN nº 360, de 10 de abril de 2025. Estabelece critérios para a prescrição e dispensação de medicamentos agonistas do receptor GLP-1. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 11 abr. 2025.

CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Novas regras para venda de agonistas de GLP-1 entram em vigor a partir de 23 de junho de 2025. Disponível em: https://www.cff.org.br.

• SECRETARIA DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL. Nota Técnica nº 07/2025 – GECOL/SUBCFOR/SESDF. Dispõe sobre as atualizações da RDC 973/2025 e impactos na dispensação hospitalar. Brasília, 2025.

Por Dara Silva